Folheto
informativo: Informação para o doente
Miodia
30 mg cápsulas de libertação prolongada
Cloridrato de
ciclobenzaprina
Leia
com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter
necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para
si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que
apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários,
incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o
seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O
que contém este folheto:
1. O que é Miodia e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Miodia
3. Como tomar Miodia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Miodia
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Miodia e para que é utilizado
Miodia é um medicamento
indicado para:
Alívio de espasmos musculares associados a lesões
musculares agudas que resultam de:
- lesão local devido a
trauma ou a distensão muscular, que origine dor localizada e inchaço das
articulações e músculos.
- doença que afeta os nervos
da coluna vertebral (radiculopatia), causando dor desde a coluna até ao pescoço
ou braços (radiculopatia cervical) ou até à zona da anca (radiculopatia
lombo-sagrada), e que pode estar ou não associada a doença de disco
intervertebral.
- inflamação das
articulações, denominada de osteoartrite hipertrófica degenerativa, com ou sem
irritação da raiz dos nervos.
A melhoria manifesta-se por diminuição do espasmo
muscular, da dor associada, da hipersensibilidade, da limitação dos movimentos
e da restrição das atividades diárias.
Alívio do espasmo (contratura muscular), dor muscular
local e perturbações do sono associadas a uma doença chamada de fibrosite.
2. O que precisa de saber antes de tomar Miodia
Não
tome Miodia
- Se tem alergia à substância ativa ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências
e precauções
Fale com o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar Miodia:
- Se tem problemas de fígado
- Se tem mais de 65 anos
- Se está a tomar medicamentos da classe
dos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina)
- Se tem história de retenção urinária,
glaucoma de ângulo fechado, ou aumento da pressão intraocular
- Se sofre de doenças cerebrais ou da
medula.
Crianças
e adolescentes
A toma de Miodia não é
recomendada para crianças com idade até aos 15 anos.
Outros
medicamentos e Miodia
Informe o seu médico ou
farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros
medicamentos.
Não
se recomenda tomar Miodia ao mesmo tempo que os seguintes
medicamentos:
-
Barbitúricos (medicamentos para dormir)
-
Antidepressivos tricíclicos
(medicamentos para tratar a depressão)
-
Outros depressores do sistema nervoso
central
Miodia
com alimentos, bebidas e álcool
Não beba álcool durante o
tratamento com Miodia, pois o seu efeito poderá se potenciado pela ciclobenzaprina.
Não foi detetada interação entre o Miodia e os alimentos.
Gravidez
e amamentação
Se está grávida ou a
amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico
ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe que efeito
poderá ter Miodia na mulher grávida. Fale com o seu médico, para que ele a
ajude a avaliar os benefícios e potenciais riscos deste medicamento.
Não se sabe se Miodia passa
para o leite materno, informe o seu médico se está ou pretende amamentar. O seu
médico irá aconselhá-la se deve tomar Miodia.
Condução
de veículos e utilização de máquinas
Miodia poderá diminuir a capacidade mental e/ou física necessárias
ao desempenho de atividades que requerem concentração, como é o caso do
trabalho com máquinas ou da condução de veículos. Se tal acontecer, evite
trabalhar com máquinas ou realizar outras tarefas perigosas que exijam concentração.
Miodia
contém sacarose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns
açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Miodia
Tome este medicamento
exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico
se tiver dúvidas.
Adultos
A dose recomendada de Miodia
para a maioria dos doentes é de 15 mg/dia, uma vez por dia. No entanto, a dose
pode ser aumentada para 30 mg, uma vez por dia. A dose máxima diária não deverá
exceder 60 mg.
Modo
de administração
Via oral. Recomenda-se que Miodia
seja tomado todos os dias à mesma hora. Engula a cápsula inteira com líquido
suficiente. As cápsulas não devem ser abertas.
Duração
do tratamento
Normalmente não é necessário
o uso de Miodia por períodos superiores a 2 ou 3 semanas, uma vez que o espasmo
muscular está associado a lesões musculoesqueléticas agudas e de curta duração.
Se
tomar mais Miodia do que deveria
Contacte imediatamente o seu
médico ou farmacêutico, mesmo que se sinta bem, pare que ele o examine.
Caso
se tenha esquecido de tomar Miodia
Se se esquecer de tomar Miodia
é provável que os sintomas apareçam novamente.
Não tome uma dose a dobrar
para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente a tomar
as cápsulas como recomendado pelo médico.
Se
parar de tomar Miodia
Normalmente não existem
efeitos resultantes da paragem do tratamento com Miodia.
Caso ainda tenha dúvidas
sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamente pode
causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos
secundários muito frequentes (afetam
mais de 1 em cada 10 pessoas)
-
Tonturas
-
Boca seca
-
Sonolência.
Efeitos
secundários pouco frequentes (afetam
mais de 1 em cada 100 pessoas)
-
Reações alérgicas, que podem atingir a
pele, a face e a língua (incluindo exantema cutâneo, urticária e inchaço da
face e da língua)
-
Desorientação, dificuldade em dormir
(insónias), depressão, sensações anormais, ansiedade, agitação, pensamentos e
sonhos anormais, alucinações, excitação, confusão, euforia, nervosismo
-
Falta de coordenação nos movimentos do
corpo (ataxia), vertigens, dificuldade na articulação das palavras (disartria),
formigueiro, tremores, rigidez muscular não habitual que dificulta os
movimentos (hipertonia), convulsões
-
Visão turva, ter perceção de duas
imagens de um só objeto (diplopia)
-
Zumbidos
-
Batimento do coração acelerado
(taquicardia), desmaio, batimento do coração irregular (arritmia), dilatação
dos vasos sanguíneos, batimento do coração acelerado ou irregular
(palpitações), diminuição da tensão arterial
-
Vómitos, perda de apetite (anorexia),
diarreia, dor abdominal, inflamação do estômago (gastrite), sede, gases
(flatulência), náusea, mal-estar gastroesofágico (dispepsia), língua saburrosa,
perda do paladar (ageusia), obstipação (prisão de ventre)
-
Alterações do funcionamento do fígado e
da vesícula biliar (hepatite, icterícia e colestase)
-
Aumento da frequência e/ou retenção
urinária, diminuição do tónus da bexiga
-
Transpiração (sudação)
-
Contrações musculares, fraqueza
-
Mal-estar geral
-
Cansaço
-
Dores de cabeça.
Comunicação
de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos
secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao
comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED,
I.P.
Direção
de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque
da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004
Lisboa
Tel:
+351 21 798 71 40
Fax:
+ 351 21 798 73 97
5. Como conservar Miodia
Manter este medicamento fora
da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25
ºC.
Não utilize este medicamento
após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer
medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico
como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual
a composição de Miodia
-
A substância ativa é cloridrato de ciclobenzaprina. Uma cápsula de libertação
prolongada contém 15 mg ou 30 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.
-Os
outros ingredientes são:
Conteúdo da cápsula:
esferas de açúcar, etilcelulose, ftalato de dietilo, Opadry Clear YS-1-7006 (hipromelose
6 cps, macrogol 400 e macrogol 8000);
Revestimento (cápsula 15
mg): dióxido de titânio (E171), gelatina, óxido de
ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172);
Revestimento (cápsulas 30
mg): amarelo-sol FCF, azul brilhante (E133),
dióxido de titânio (E171), gelatina, indigotina (E132), vermelho-allura AC
(E129);
Tinta de impressão (cápsulas
de 15 mg): goma laca, álcool desidratado, álcool
isopropílico, butanol, polietilenoglicol (E1520), amónia concentrada, laca de
alumínio de indigotina;
Tinta de impressão (cápsulas
de 30 mg): verniz shellac (a 45% em álcool SD-45),
dióxido de titânio (E171), álcool isopropílico, hidróxido de amónio (a 28%),
propilenoglicol (E1520), butanol, simeticone.
Qual
o aspeto de Miodia e conteúdo da embalagem
- Miodia 15 mg são cápsulas
com cabeça e corpo laranja claro, contendo grânulos brancos a amarelos.
- Miodia 30 mg são cápsulas
com cabeça vermelha e corpo azul escuro, contendo grânulos brancos a amarelos.
As cápsulas de libertação
prolongada são acondicionadas em blisters de PVC-Alu e estão disponíveis em embalagens
de 10, 20 e 30 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as
apresentações.
Titular
da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular
da Autorização de Introdução no Mercado:
Bene farmacêutica, lda.
Av.
D. João II, Ed. Atlantis, nº 44C
- 1º 1990-095 Lisboa
Portugal
Tel.: 211 914 455
Fabricantes:
OM PHARMA S.A
R. da Indústria, 2 - Quinta
Grande
2610-088 Amadora - Portugal
Este
folheto foi revisto pela última vez em 03/2017
Versão
4
