ib-u-ron®40 mg/ml suspensão oral

 

 

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

 

1. O que é ib-u-ron^® e para que é utilizado

2. Antes de tomar ib-u-ron^®

3. Como tomar ib-u-ron^®

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar ib-u-ron^®

6. Outras informações

ib-u-ron® contém a substância ativa ibuprofeno que pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides. Atua através do alívio da dor (analgésico), diminuição da inflamação e redução da febre (antipirético).

 

ib-u-ron® está indicado nas seguintes situações: 

como analgésico: 

- na dor ligeira a moderada, nomeadamente na dor de dentes, dor após uma cirurgia, dor de cabeça, enxaqueca, dor menstrual e dor musculoesquelética.

- na inflamação acompanhada de dor, incluindo dor de garganta (faringite), inflamação das amígdalas (amigdalite) e inflamação nos ouvidos (otite). 

 

como antipirético:

- para reduzir a febre.

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de ib-u-ron^®

- Se teve no passado ataques de asma, inchaço da mucosa nasal ou reações da pele a seguir a tomar ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides

- Se tem alterações da coagulação do sangue

- Se tem ou teve no passado úlcera ou sangramento do estômago ou intestinos (com possível perfuração) causado pelo tratamento com anti-inflamatórios não esteroides

- Se está com uma hemorragia

- Se tem problemas graves no fígado ou rins

- Se tem insuficiência cardíaca grave

- Se sofreu uma forte perda de líquidos (devido a vómitos, diarreia ou insuficiente ingestão de líquidos)

- Se está nos últimos três meses de gravidez

- Se a criança tem um peso inferior a 6 Kg.

 

Utilize sempre a dose mais baixa possível durante o menor período de tempo necessário. Se sentir que o medicamento não dá alívio suficiente, fale com o médico antes de aumentar a dose por sua própria iniciativa.

Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Os medicamentos como o ib-u-ron® estão associados a um ligeiro aumento do risco de ataques cardíacos (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco é maior quando se usam doses elevadas e o tratamento é prolongado.

A utilização incorreta de grandes quantidades de medicamentos para as dores (analgésicos) por períodos de tempo prolongados pode provocar dor de cabeça. Não as trate com doses mais elevadas de ib-u-ron®.

Existe risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.

 

Tome ainda especial cuidado e fale com o médico:

- Se toma medicamentos para as dores (analgésicos) de forma regular. Pode ficar com lesões permanentes no rim

- Se teve doenças gastrointestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn)

- Se tem problemas cardíacos, se teve um acidente vascular cerebral ou pensa que está em risco de sofrer destas situações (ex: se tem tensão sanguínea elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol ou se é fumador)

- Se nasceu com distúrbio da formação do sangue (porfiria intermitente aguda)

- Se tem certas doenças do sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo)

- Se tem problemas nos rins ou fígado

- Se sofre de alergias (devido a outros medicamentos, asma, febre dos fenos), inchaço crónico das membranas mucosas ou doenças crónicas obstrutivas das vias aéreas

- Se pretende engravidar. O tratamento com ib-u-ron^® pode fazer com que seja mais difícil ficar grávida mas o efeito é passageiro e desaparece depois de deixar de tomar o medicamento.

- Se tem uma dor abdominal 

- Se tem varicela 

- Se for idoso. O seu médico vai precisar de vigiar a sua situação. 

 

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

 

Antes de tomar ib-u-ron^®, avise particularmente o seu médico se estiver a tomar:

- Ácido acetilsalicílico

- Outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo os inibidores seletivos da COX-2

- Digoxina (medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca)

- Lítio (medicamento para o tratamento de doenças mentais)

- Anticoagulantes, como a varfarina

- Antiagregantes plaquetários, como a ticlopidina

- Medicamentos para a tensão arterial elevada (incluindo diuréticos)

- Glucocorticoides (exceto quando aplicados sobre a pele)

- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão) 

- Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do cancro)

- Ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e para o tratamento do reumatismo)

- Tacrolímus (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)

- Zidovudina (medicamento utilizado no tratamento do HIV)

 

Deve evitar beber álcool durante o tratamento com ib-u-ron^®.

 

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

 

Avise o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com ib-u-ron^®. Não pode utilizar ib-u-ron^® nos últimos três meses de gravidez. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, pode tomar ib-u-ron^® apenas depois de confirmar com o médico.

 

O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades. Fale com o seu médico para saber se pode tomar ib-u-ron^® durante a amamentação. 

 

Não conduza nem utilize máquinas se sentir náuseas, tonturas, alterações da visão ou outros efeitos secundários durante o tratamento com ib-u-ron^®. De um modo geral, a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas não é prejudicada se utilizar ib-u-ron^® em doses baixas e por pouco tempo.  

 

Este medicamento contém 1,28 mmol (ou 29,52 mg) de sódio por dose única mais elevada (7,5 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

 

Este medicamento contém maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico que tem ou a sua criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar ib-u-ron® sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

A dose de ibuprofeno a administrar depende da idade e do peso corporal da criança. Para as crianças desde os 3 anos até aos 12 anos de idade, a dose única recomendada é de 5- 10 mg/kg, conforme indicação médica. A dose máxima diária é de 20-30 mg/Kg de peso corporal dividida em 3 a 4 administrações.

A tabela seguinte exemplifica um esquema de dose habitual, sendo possível a sua alteração dependendo da indicação médica:

O intervalo entre as doses deve ser de, pelo menos, 6 horas.

Como todos os medicamentos, ib-u-ron^® pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A intensidade dos efeitos secundários pode ser menor quando se utiliza a dose mais baixa eficaz, durante o período mais curto possível.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se tiver uma dor intensa no abdómen superior, vómitos com presença de sangue, fezes com vestígios de sangue e/ou fezes com coloração preta, principalmente no início do tratamento e se for idoso. Estes podem ser sinais de sangramento, úlceras ou perfuração no estômago ou intestinos, com possibilidade muito rara (afeta menos de 1 pessoa em cada 10000) de colocar a vida em risco. Use sempre a dose mais baixa possível, pois o risco de aparecimento destas reações aumenta com o aumento das doses.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se surgirem reações graves na pele (vermelhidão, formação de bolhas) e mucosas. Estas reações ocorrem normalmente no primeiro mês de tratamento e podem colocar a vida em risco. 

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se sentir febre, garganta inflamada, sangramento do nariz e da pele, feridas superficiais na boca, sintomas gripais e cansaço. Estes podem ser sinais de distúrbios no sangue, que ocorrem raramente (afeta menos de 1 pessoa em cada 1000). 

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se tiver um volume de urina reduzido ou se sentir inchaço devido a acumulação de água no organismo (edema). Estes podem ser sinais de doença nos rins.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se sentir inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta), dificuldade em respirar, suores, náuseas ou queda brusca da tensão arterial. Estes sintomas podem significar que está a ter uma reação alérgica grave, que pode colocar a sua vida em risco, mas que ocorre muito raramente (afeta menos de 1 pessoa em cada 10000).

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se tiver alterações visuais. Estas reações ocorrem com pouca frequência (afetam menos de 1 pessoa em cada 100).

(que afetam menos de 1 pessoa em cada 10):

- Úlceras do estômago ou intestino (úlcera péptica)

- Hemorragia digestiva, com possível perfuração (algumas vezes fatais)

- Náuseas

- Vómitos

- Diarreia

- Flatulência

- Prisão de ventre

- Ardor no estômago

- Dor abdominal

- Presença de sangue nas fezes

- Vómitos com sangue

- Aftas bucais

- Agravamento da colite ulcerosa ou doença de Crohn

- Erupção cutânea

- Fadiga ou sonolência

- Dor de cabeça

- Vertigens

(que afetam menos de 1 pessoa em cada 100):

- Inflamação do estômago (gastrite) 

- Inflamação da mucosa oral com formação de úlceras

- Urticária

- Comichão

- Sensação de picada ou inchaço na pele

- Manchas violáceas na pele (púrpura)

- Inchaço passageiro em algumas áreas da pele, da mucosa ou, por vezes, em órgãos internos (angioedema)

- Inflamação da mucosa nasal (rinite)

- Dificuldade em respirar (broncoespasmo)

- Insónia

- Ansiedade

- Agitação

- Zumbido ou assobios nos ouvidos

- Alterações da visão

(que afetam menos de 1 pessoa em cada 1000):

- Inflamação do esófago (esofagite)

- Estreitamento do esófago (estenose esofágica)

- Exacerbação da doença dos divertículos intestinais

- Gastroenterite que progride para diarreia com sangue (colite hemorrágica inespecífica)

- Sensação de formigueiro (parestesias)

- Reação psicótica

- Nervosismo

- Irritabilidade

- Depressão

- Confusão

- Desorientação

- Dificuldade de audição

- Ambliopia tóxica reversível

- Lesão hepática

- Inflamação do fígado (hepatite) e coloração amarelada da pele e olhos (icterícia)

- Anomalias da função hepática 

- Alterações sanguíneas

- Aumento do tempo de hemorragia.

(que afetam menos de 1 pessoa em cada 10000):

- Inflamação do pâncreas (pancreatite)

- Perda de cabelo

- Lesão na pele (eritema multiforme)

- Reações da pele por influência da luz

- Inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite)

- Doença que afeta a pele, articulações e rins (lúpus eritematoso sistémico)

- Meningite assética. O risco é mais elevado em doentes que sofrem de doenças do sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças do colagénio)

- Agravamento da inflamação associada a infeções.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Agitar bem o frasco antes de utilizar.

Validade após primeira abertura do frasco: 6 meses. Após abertura do frasco: Não conservar acima de 25°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize ib-u-ron®  após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de ib-u-ron^®
- A substância ativa é o ibuprofeno. 

- Os outros componentes são: benzoato de sódio (E211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica, cloreto de sódio, hidroxipropilmetilcelulose, goma xantana, maltitol líquido, glicerol, taumatina (E957), aroma a morango, água purificada.

Qual o aspeto de ib-u-ron^® e conteúdo da embalagem
ib-u-ron® apresenta-se na forma de suspensão oral esbranquiçada com sabor a morango. Embalagens de 100 ml, 150 ml e 200 ml de suspensão oral.

 

Farmasierra Manufacturing S.L.

Madrid

Espanha