FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ben-u-ron® 75 mg supositórios
paracetamol
Para lactentes com peso igual ou superior a 3 Kg
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é ben-u-ron® e para que é utilizado
2. Antes de utilizar ben-u-ron®
3. Como utilizar ben-u-ron®
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ben-u-ron®
6. Outras informações
1. O que é ben-u-ron® e para que é utilizado
ben-u-ron® é um medicamento que alivia a dor e diminui a febre.
Indicações terapêuticas: Tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e da febre. Destinase
a ser utilizado em lactentes com peso igual ou superior a 3 Kg.
2. Antes de utilizar ben-u-ron®
Não utilize ben-u-ron®
- se a sua criança tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro
componente de ben-u-ron® (ver secção 6. Outras informações)
Tome especial cuidado com ben-u-ron® se a sua criança tem
- diminuição da função do fígado (p. ex. inflamação do fígado)
- danos preexistentes nos rins
- doença metabólica hereditária e rara, denominada doença de Gilbert (também conhecida
como doença de Meulengracht), que é acompanhada por um aumento dos níveis de
bilirrubina no sangue
- situações que possam estar associadas a redução de níveis de glutationa (se aplicável, deve
haver ajuste de dose nas seguintes situações, diabetes melitus, VIH, Síndrome de Down,
tumores).
Nestas circunstâncias, consulte o médico antes de utilizar o medicamento.
Por favor, note:
Se forem tomadas grandes quantidades de analgésicos por um período de tempo prolongado e
em doses elevadas, podem surgir dores de cabeça. Estas não devem ser tratadas com o aumento
das doses do medicamento. De um modo geral, a toma habitual de analgésicos, principalmente
em associação com outros medicamentos diferentes que contêm substâncias analgésicas, pode
provocar graves lesões nos rins, que conduzem ao risco de falência do rim (nefropatia
analgésica).
Ao utilizar ben-u-ron® com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar/utilizar ou tiver
tomado/utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita médica.
A utilização de ben-u-ron® aumenta o risco de reações adversas a:
- Medicamentos que aumentam a degradação dos fármacos no fígado, o que pode causar
lesões no fígado. Inclui, por exemplo, os antiepiléticos (tais como fenobarbital,
carbamazepina e fenitoína) e a rifampicina (um fármaco para a tuberculose)
- Cloranfenicol (um antibiótico)
- Zidovudina (um medicamento antiviral). Os doentes que estejam a tomar este medicamento
ao mesmo tempo que ben-u-ron® podem estar mais sensíveis para desenvolver uma
diminuição no número de glóbulos brancos.
Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável ao ben-u-ron® supositórios, uma vez que este é para ser
administrado em lactentes com peso igual ou superior a 3 kg. No entanto, a informação que se
segue é relevante para a substância ativa, o paracetamol. Consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar/utilizar qualquer medicamento.
O paracetamol não deve ser utilizado em doses elevadas ou em associação com outros
medicamentos por um período prolongado durante a gravidez, visto que a segurança nestes
casos não está assegurada.
O paracetamol consegue passar para o leite materno. No entanto, não foram observados
quaisquer efeitos prejudiciais no lactente durante o aleitamento. Por isso, geralmente, não é
necessário interromper o aleitamento.
3. Como utilizar ben-u-ron®
Utilizar ben-u-ron® 75 mg supositórios sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O ben-u-ron® 75 mg supositórios é adequado para recém-nascidos e lactentes com peso igual ou
superior a 3 Kg. Procure o aconselhamento do pediatra antes de utilizar ben-u-ron®.
A dose depende do peso corporal e da idade; uma dose única varia entre 10 a 15 mg/Kg de peso
corporal até um máximo de 60 mg/kg de dose diária total.
O intervalo específico entre as doses depende dos sintomas e da dose máxima diária. Deve ser
feito um intervalo de, pelo menos, 6 horas entre as doses.
A não ser que seja prescrito de maneira diferente pelo seu médico, a dose habitual é:
Não exceda a dose máxima diária num período de 24 horas. O intervalo entre as doses deve ser,
pelo menos, o intervalo mencionado na coluna das Doses seguintes.
Grupos especiais de doentes:
Diminuição da função do fígado e diminuição ligeira da função dos rins
Nos doentes com diminuição da função do fígado e da função dos rins ou naqueles que sofrem
de síndrome de Gilbert, a dose deve ser reduzida ou o intervalo entre as doses alargado. Nestes
casos consulte primeiro o seu médico antes de administrar o medicamento à sua criança.
Disfunção grave dos rins
Os doentes com disfunção grave dos rins (depuração da creatinina < 10 ml/min) necessitam de
um intervalo entre as doses de, pelo menos, 8 horas. Consulte primeiro o seu médico antes de
administrar o medicamento à sua criança.
Modo de administração:
Os supositórios são para administração retal e devem ser introduzidos profundamente no reto,
após a defecação. Para melhorar a qualidade de lubrificação, antes da administração pode
aquecer os supositórios entre as mãos ou mergulhá-los em água quente durante um curto espaço
de tempo.
Duração do tratamento:
Caso o tratamento ultrapasse as 72 horas consulte o seu médico. Os bebés com idade até 3
meses, principalmente os prematuros e os recém-nascidos, devem ser monitorizados com
especial precaução e o médico deve ser consultado mais cedo.
Se sentir que o efeito de ben-u-ron® está a ser muito forte ou muito fraco, consulte o seu médico
ou farmacêutico.
Se utilizar mais ben-u-ron® do que deveria
Os primeiros sinais de sobredosagem podem ser náuseas, vómitos e dores fortes no abdómen.
Consulte imediatamente o seu médico, mesmo que os sintomas pareçam estar a melhorar. O
seu médico irá tomar as medidas apropriadas.
Caso se tenha esquecido de utilizar ben-u-ron®
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
5. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, ben-u-ron® pode causar efeitos secundários, no entanto, estes
não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos secundários é efetuada com base na seguinte classificação de
frequências:
Alterações do fígado, vesícula biliar e do trato biliar (hepatobiliar)
Raros: Aumento das transaminases hepáticas (pode indicar danos no fígado)
Alterações do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Alterações na contagem das células do sangue, tais como diminuição do número de
plaquetas (trombocitopenia), falência da medula óssea na produção de glóbulos brancos
suficientes (agranulocitose). Estas situações são detetadas através de análises ao sangue.
Alterações do sistema imunitário
Muito raros: Dificuldade em respirar ou sibilos (broncoespasmo - asma analgésica) em doentes
predispostos, reações alérgicas (hipersensibilidade) desde uma simples erupção cutânea (na
pele) a uma urticária ou choque anafilático.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
7. Como conservar ben-u-ron®
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ben-u-ron® após o prazo de validade impresso na fita contentora e na cartonagem
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão
ajudar a proteger o ambiente.
8. Outras informações
Qual a composição de ben-u-ron®
A substância ativa é o paracetamol.
Cada supositório contém 75 mg de paracetamol.
O outro ingrediente é a massa estearínica.
Qual o aspeto de ben-u-ron® e conteúdo da embalagem
Supositórios de cor branca a marfim com, aproximadamente, 26 mm de comprimento.
ben-u-ron® está disponível em embalagens de 10 supositórios.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bene Farmacêutica, Lda.
Av. D. João II, Ed. Atlantis, nº 44C 1º
1990-095 Lisboa
Portugal
Tel.: 211914455
Fabricante: Bene-Arzneimittel GmbH, Munique/Alemanha
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEE com os seguintes nomes:
Alemanha ben-u-ron® 75 mg Zäpfchen
Portugal ben-u-ron® 75 mg supositórios
Este folheto foi aprovado pela última vez em 06/2014
Versão 4
