Folheto Informativo: Informação para o utilizador
ben-u-ron® 40mg/ml xarope
Paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si, ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ben-u-ron® e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ben-u-ron®
3. Como tomar Ben-u-ron®
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ben-u-ron®
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é ben-u-ron® e para que é utilizado
Ben-u-ron® xarope alivia a dor e diminui a febre.
Indicações terapêuticas: Ben-u-ron® está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésico e/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infeciosas, reações hiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, de ouvidos, menstruais, traumáticas, musculares e articulares; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.
2. O que precisa de saber antes de tomar ben-u-ron®
Não tome Ben-u-ron® se tem ou a sua criança tem:
- alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- doença grave do fígado.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Ben-u-ron®, se tem ou a sua criança tem:
- problemas nos rins
- problemas no fígado (incluindo uma doença metabólica hereditária e rara, chamada doença de Gilbert, em que a pele e/ou olhos ficam amarelados)
- está a tomar outros medicamentos que afetam o fígado
- uma doença hereditária denominada deficiência da glucose-6-desidrogenase
- anemia hemolítica
- alcoolismo
- desidratação
- malnutrição crónica.
A utilização incorreta de grandes quantidades de medicamentos para as dores (analgésicos) por um período de tempo prolongado pode provocar dor de cabeça. Não trate estas dores de cabeça com doses maiores de Ben-u-ron®.
O uso prolongado pode causar danos nos rins, incluindo destruição dos tecidos (necrose papilar).
Não tome nem dê Ben-u-ron® à sua criança sem falar com o médico se:
- A febre é alta (superior a 39ºC)
- A febre dura há mais de 3 dias
- A febre desaparece e depois volta a aparecer (febre recorrente).
Estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento pelo médico.
Outros medicamentos e Ben-u-ron®
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
- Varfarina (anticoagulante)
- Probenicida (medicamentos para o tratamento da gota)
- Antiepiléticos, tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína
- Sedativos
- Rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose)
- Cloranfenicol (antibiótico)
- Zidovudina (antiviral).
O paracetamol (acetaminofeno) é um componente frequente de vários medicamentos em associação. Deve ter-se em atenção este facto para não exceder a dose máxima diária.
Não tome nem dê Ben-u-ron® ao mesmo tempo que toma medicamentos que atrasam o esvaziamento gástrico (ex: propantelina) ou que o aceleram (ex: metoclopramida e domperidona).
Se tomar colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue), tome o Ben-u-ron® 1 hora antes ou 4 horas depois de tomar esse medicamento.
Ben-u-ron® com alimentos, bebidas e álcool
Ben-u-ron® pode ser tomado com alimentos e bebidas.
Não beba álcool durante o tratamento com Ben-u-ron®. O álcool pode aumentar a toxicidade do paracetamol no fígado.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Para tomar Ben-u-ron® durante a gravidez é necessário falar primeiro com o médico. Este vai decidir se pode fazê-lo com base numa avaliação dos possíveis riscos versus os benefícios.
Amamentação
O paracetamol passa para o leite materno. No entanto, como regra geral, não é necessário interromper o aleitamento durante o tratamento com Ben-u-ron®, porque até à data não ocorreram consequências negativas conhecidas em lactentes.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ben-u-ron® não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas. No entanto, deve evitar estas atividades se sentir sonolência ligeira ou vertigens, que são efeitos secundários do medicamento.
Ben-u-ron® contém
- Ben-u-ron® xarope contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem ou a sua criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
- Ben-u-ron® contém 2,5 g de sacarose por 5 ml (1 seringa doseadora) de xarope, o que pode ser prejudicial para os dentes. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
- Ben-u-ron® xarope contém o corante amarelo sunset FCF (E 110), que pode causar reações alérgicas.
- Ben-u-ron® xarope também contém parabenos, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas), excecionalmente, broncospasmo.
3. Como tomar ben-u-ron®
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose a administrar depende da idade e do peso corporal do doente. A dose única habitual é de 10 20 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 60 mg/kg de peso corporal de dose máxima diária.
ben-u-ron® pode ser administrado em intervalos de 6 a 8 horas, até 3 a 4 vezes por dia, desde que a dose máxima diária não seja ultrapassada.
O esquema seguinte de doses é apenas indicativo, sendo necessário ter em consideração as recomendações do médico.
Ao tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, tenha em atenção para não ultrapassar a dose máxima diária.
Duração do tratamento
Se os sintomas se agravarem ou persistirem mais de 3 dias deve consultar o seu médico.
Modo e via de administração
Via oral.
Agitar o frasco antes de usar. Dentro da embalagem encontra-se uma seringa doseadora com escala de medição para um doseamento preciso.
A seringa doseadora deve ser utilizada da seguinte forma:
1 - Abrir a tampa de segurança infantil pressionando a tampa para baixo (a), enquanto roda ao mesmo tempo na direção da seta no sentido contrário dos ponteiros do relógio (b).
2 - Introduza a seringa limpa e seca no frasco até estar bem fixa no fundo do adaptador.
3 - Para encher a seringa sem bolhas, inverta o frasco cuidadosamente. Segure a seringa doseadora e puxe o êmbolo da seringa lentamente para baixo até obter a dosagem pretendida em mililitros (ml).
A correspondente marca azul deve ser visível imediatamente por baixo do final do cilindro da seringa.
Caso se formem bolhas de ar ou a dosagem desejada for excedida, pode reintroduzir o xarope total ou parcialmente no frasco puxando o êmbolo da seringa para cima e dosear novamente. Caso seja necessário administrar mais que 5 ml, deve encher a seringa várias vezes, de acordo com as necessidades.
4 - Endireite o frasco novamente com a seringa introduzida e remova-a rodando e puxando simultaneamente a seringa para fora do frasco.
Pode administrar o xarope diretamente pela seringa na boca da criança ou com uma colher. Quando administrado diretamente na boca, a criança deve estar corretamente sentada. O melhor é esvaziar a seringa lentamente para o lado interior da bochecha. De modo a evitar que a criança se engasgue, deve adaptar a velocidade do esvaziamento da seringa à velocidade de deglutição da criança.
Após a administração deve limpar-se a seringa. Para tal, desmonte a seringa por completo. As duas peças devem ser passadas cuidadosamente por água quente e a seguir seque-as.
Doentes com doenças especiais
Os doentes com problemas no fígado, no rim e com doença de Gilbert devem falar com o médico para lhe recomendar a dose e os intervalos de administração mais adequados.
Se tomar mais Ben-u-ron® do que deveria
Fale com o médico ou dirija-se ao Centro de Emergência se tomar uma dose excessiva de Ben-u-ron®. Os primeiros sintomas que pode sentir são náuseas, vómitos, aumento da transpiração, sonolência e mal-estar. Deve procurar ajuda médica mesmo que não tenha estes sintomas, pois pode sofrer lesões graves no fígado sem se aperceber. O médico irá tomar as medidas de tratamento e de suporte adequadas.
Caso se tenha esquecido de tomar Ben-u-ron®
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Retome o esquema de doses recomendado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se sentir inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta), dificuldade em respirar, suores, náuseas ou queda brusca da tensão arterial. Estes sintomas podem significar que está a ter uma reação alérgica grave, que pode colocar a sua vida em risco, mas que ocorre muito raramente (afeta menos de 1 pessoa em cada 10.000).
Podem surgir os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (que afetam menos de 1 pessoa em cada 10):
- sonolência ligeira
- náuseas
- vómitos.
Pouco frequentes (que afetam menos de 1 pessoa em cada 100):
- Vertigens
- Sonolência
- Nervosismo
- Sensação de ardor na garganta
- Diarreia
- Dor abdominal (incluindo cãibras e ardor)
- Prisão de ventre
- Dor de cabeça
- Aumento da transpiração
- Diminuição excessiva da temperatura corporal.
Raros (que afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000):
- vermelhidão da pele.
Muito raros (que afetam menos de 1 pessoa em cada 10.000):
- Perturbações da formação do sangue (diminuição do número de plaquetas; diminuição do número de glóbulos brancos, por vezes intensa; diminuição geral de todos os elementos do sangue)
- Dificuldade em respirar (asma analgésica) em pessoas mais sensíveis
- Reações alérgicas.
Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
- Aumento das provas de função hepática, nomeadamente das transaminases.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar ben-u-ron®
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Manter o frasco bem fechado dentro da embalagem exterior.
Após a abertura do frasco o xarope é estável durante 12 meses.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Ben-u-ron®
- A substância ativa é o paracetamol. Uma seringa doseadora (5 ml de xarope) contém 200 mg de paracetamol.
- Os outros componentes são sacarose, goma adraganta, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, essência de natas, corante amarelo sunset FCF (E 110), água purificada.
A quantidade total de paracetamol por frasco de xarope é de 3,4 g (85ml) ou 6,0 g (150ml).
Qual o aspeto de Ben-u-ron® e conteúdo da embalagem
Ben-u-ron® xarope apresenta-se em frasco de vidro castanho hidrolítico, Classe III, com fecho resistente à abertura por crianças (PP) e seringa doseadora (CE 0123)).
O conteúdo de um frasco é de 85 ml (100 g) de xarope que equivale a 3,4 g de paracetamol.
O conteúdo de umm frasco é de 150 ml de xarope que equivale a 6,0 g de paracetamol.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bene Farmacêutica, Lda.
Av. D. João II, Ed. Atlantis, Nº44C - 1º
1990-095 Lisboa
Tel.: 211914455
FabricanteFarmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova,
Condeixa-a-Nova
3150-194 Portugal
Bene-Arzneimittel GmbH
Munique
Alemanha
Este folheto foi revisto pela última vez em 11/2017
Versão 8
